発表内容の骨子

EB06はCXCL10に結合し、その受容体であるCXCR3AおよびCXCR3Bとの相互作用を遮断する完全ヒト型モノクローナル抗体と説明されている。同社の開示によれば、CXCL10はCXCR3Aを介して抗メラノサイト性のCD8陽性T細胞を表皮へ誘導し、CXCR3Bを介してメラノサイトの細胞死を促すとされ、EB06は双方の経路を同時に遮る狙いを持つ。対象は成人の中等症から重症の非分節型白斑とされる。第2相は二重盲検プラセボ対照で、最大80例を組み入れ、EB06群とプラセボ群に1対1で無作為化し、第22週まで2週ごとに投与する設計と公表された。主要評価項目は顔面の白斑面積スコア指数であるF-VASIのベースラインからの平均変化率を第28週で測る形とされ、副次・探索項目として全身の面積スコア、安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性が置かれている。F-VASIは白斑の臨床試験で広く用いられる評価指標とされ、既承認薬の試験でも主要指標に採用されてきた経緯があるため、結果を先行治療と同じ土俵で比較しやすい設計と読み取れる。今回のIND許可により米国での組み入れが可能となり、既にカナダで組み入れが進行中、米国の最初の施設は次四半期に組み入れを開始する見込みとされる。トップラインデータは2027年第4四半期が予定されている。EB06はこれまで3試験で65例に投与され、薬力学的な活性と良好な安全性が観察されたとされるが、有効性と安全性は引き続き臨床評価の対象と位置づけられている。これまでの65例という被験者数は、第2相として最大80例を組み入れる今回の規模とおおむね同等であり、初期の薬力学的知見を本格的な有効性検証へ橋渡しする段階に入ったと読み取れる。投与形態は現在が静注で、後続の臨床評価に向けた皮下注製剤の準備が進むとされ、仮に皮下注へ移行できれば、投与利便性の面で既存の局所治療や通院負担との比較軸が変わる可能性がある。

背景と文脈