発表内容の骨子

PMN310は、毒性を持つアミロイドβのオリゴマーに結合し、単量体・線維・プラークは避けるとされるヒト化IgG1モノクローナル抗体で、IgG1骨格によりミクログリアのFc介在作用を支える設計と会社側は説明している。対象は軽度認知障害を伴うアルツハイマー病または軽度アルツハイマー病で、同社はこれをStage 3およびStage 4と表現している。第1b相PRECISE-AD（NCT06750432）は無作為化・二重盲検・プラセボ対照で、5、10、20mg/kgの多回漸増静注の安全性・忍容性・薬物動態を評価するとされ、オリゴマーのみを標的とする抗体をこれらの指標で評価する初の試験と同社は位置づけている。最終段階の被験者訪問を終えつつあり、全訪問の完了は2026年第4四半期が見込まれる。6カ月時点の盲検下中間解析は136例を対象とした。FDAからは2025年7月にファストトラック指定を受けており、審査面での優遇が得られる枠組みに入っているとされる。非盲検の12カ月トップラインは安全性・バイオマーカー・認知機能を含めて2027年第1四半期に示される計画とされ、読み出しは用量別の内訳までは示されていない。第3四半期の損益は、研究開発費が670万ドル、一般管理費が190万ドル、純損失が820万ドルで1株あたり損失0.89ドルとされ、前年同期の大幅な損失から縮小している。中間データのポスターは11月16日から19日にボストンで開かれるCTADで提示される予定とされ、近接する開示イベントとして位置づけられる。

背景と文脈