発表内容の骨子

Abbottが取得したのはTactiFlex Duo Ablation Catheterに関する米FDA承認で、公表日は2026年9月8日とされる。同カテーテルはパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションのエネルギー方式を単一デバイス上で切替可能とする設計で、同社のEnSite X EP系統およびPFA Indexによる病変形成のリアルタイムフィードバックと統合運用される。承認の根拠となった臨床データは同社のFlexPulse IDE試験で、発作性心房細動患者を対象に安全性と有効性の両面で好意的な結果を示したと開示されており、2026年欧州心臓病学会での学会報告と並行する形で規制側の判断がまとまった経緯となる。適応対象は心房細動患者のうち、複雑な心房解剖構造や過去の焼灼術失敗歴を持つ症例など、単一エネルギーでの治療設計が困難とされる領域を主眼とする。Abbottにとっては約1年間で5件目のエレクトロフィジオロジー領域の主要規制取得となり、直近では2025年後半のVolt PFAシステムに続くフラッグシップ承認と位置づけられる。米国内での商用展開は数週間以内に開始される見通しとされ、限定的なローンチから徐々に対応施設が広がる想定と読み取れる。

背景と文脈