発表内容の骨子

SL-325は、DR3とそのリガンドであるTL1Aの経路を完全に遮断することを狙った、ファーストインクラスになり得るとされるDR3遮断抗体で、Fcサイレンシングを施した完全ヒト型IgGモノクローナル抗体と説明されている。今回公表されたRECEPTIVE-HS1試験は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照のデザインで、中等症から重症のHS患者約150例を低用量・高用量・プラセボの3群へ1対1対1で割り付ける設計とされる。対象は、膿瘍・炎症性結節が5個以上、排膿性トンネルが20本以下、Hurley病期がII期またはIII期の患者と示されている。

主要評価項目は16週時点のHiSCR50で、膿瘍・炎症性結節数の50%以上の減少と排膿性トンネルの非増加を指標とする。副次評価項目には16週時点のHiSCR75、安全性・忍容性、薬物動態・免疫原性の評価が含まれる。低用量と高用量の2群を置く設計は、有効性と用量の関係を把握し、後期開発での用量選択に資するデータを得る狙いがあるとみられる。16週のプラセボ対照期に続き、52週までSL-325の継続投与期が設けられるという。試験開始は2026年、16週データの読み出しは2028年前半が見込まれるとされる。HS適応でのIND申請は2026年10月が予定されている。資金面では、既存現金で2029年までの事業運営を賄える見通しが維持されており、主要なデータ読み出しまでの開発を自己資金で進められる体制が示されている。低用量と高用量の2群設定と52週までの継続投与期を備えた設計は、短期の有効性だけでなく、慢性疾患で重視される効果の持続と長期の安全性までを視野に入れた構成と読み解ける。