約900例の第3相登録試験と主要評価項目の骨子

同社開示によると、EB613は閉経後女性の骨粗鬆症を対象とする経口のPTH(1-34)アナボリック錠剤で、開発中のものとしては初の経口アナボリック錠剤と位置づけられている。第3相の登録試験は約900例を対象に、EB613群とプラセボ群を2対1(EB613約600例、プラセボ約300例)に割り付ける12か月の無作為化二重盲検試験として設計されたとされる。対象は閉経後50歳から90歳で、最終月経から5年以上が経過し、腰椎、全股関節、大腿骨頸部のいずれかでDXAによるTスコアがマイナス2.5以下の女性が想定されている。登録基準が骨折高リスクの集団に寄せられている点が、試験設計上の特徴と読める。

主要評価項目は、12か月時点における全股関節骨密度のベースラインからの変化率とされる。同社は2026年6月に、この主要評価項目をNDAを支持しうるものとしてFDAが受諾したと開示している。足元の財務面では、9月30日時点の現金・現金同等物が265.9百万ドルで、これとは別に主にOPKOとの協業に紐づく制限付き現金6.5百万ドルがあるとされる。2026年7月にはBVFパートナーズ主導で約275百万ドルをオーバーサブスクライブで調達したとされ、第3相のトップラインからNDA提出までの運転資金を賄い、2030年までの資金を確保できる見込みと説明されている。第3四半期の純損失は15.6百万ドル(1株あたり0.11ドル)で、うち7.5百万ドルはプリファンド・ワラントの再評価に伴う非現金項目とされる。研究開発費は4.9百万ドルで、前年同期の1.6百万ドルから拡大し、第3相準備の本格化を映していると考えられる。