発表内容の骨子

RYZUMVIは非選択的なα1／α2アドレナリン拮抗薬で、毛様体筋に作用せず瞳孔径を縮小させることで近見を改善する作用機序とされる。いわゆるピンホール効果を狙う防腐剤フリー製剤で、既存のピロカルピン系が毛様体収縮を介するのとは異なる経路に立脚している点が差別化要因と位置づけられる。同社によれば、米国では45歳超の成人の約90%が老視に該当するとされ、対象市場は広い。

承認を支えたのはPhase 3のVEGA-2とVEGA-3で、いずれも主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成したと説明されている。VEGA-3は545名を40施設で登録し、フェントラミンとプラセボを3対2で無作為化、夕方に1日1回投与する設計だった。主要評価項目は投与8日目・12時間後に両眼の近見視力が15文字以上改善し、かつ両眼の遠見視力低下が5文字未満という達成割合で、フェントラミン27.2%に対しプラセボ11.5%、p値は0.0001未満となった。投与1日目・1時間後でも20.6%対6.1%（p=0.0002）と速効性が示され、6週間でタキフィラキシー（効果減弱）は認められなかったとされる。