バイオ08/13無料
Replimune、3度目の挑戦でTUDRIQEV FDA承認獲得 Opdivo併用の局所投与型腫瘍溶解ウイルスがPD-1耐性メラノーマ市場に参入する構図
Replimuneが8月6日、腫瘍溶解ウイルス製剤TUDRIQEV(vusolimogene oderparepvec-wtpg、旧称RP1)についてFDAの迅速承認を取得した。2度の承認拒否を経ての3度目の挑戦での承認であり、Bristol Myers Squibbの抗PD-1抗体Opdivoとの併用で、PD-1治療歴のある切除不能進行皮膚メラノーマを対象とする。単群のIGNYTE試験で約25%の腫瘍反応率と14ヶ月超の反応持続期間を示したデータが承認根拠となった。市場が解散リスクを織り込んでいた同社にとって事業継続の生命線を意味する結果であり、産業視点では腫瘍溶解ウイルス(OV)カテゴリの本格再評価が焦点となる。